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          蘇州市生物醫藥類政策有哪些

          文章出處:智為銘略人氣:1256 發布時間:2022-09-14

          蘇州市生物醫藥產業科技創新政策性資助

          一、申報條件

          (一)在蘇州大市范圍內登記注冊,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,以及其他企事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

          (二)重點支持藥品、醫療器械和生物技術等方向。

          (三)1、國家項目資助:自2019年來獲批新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術領域國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目(課題)立項,且于2020年內國家財政撥款已到賬的項目。

          2、臨床試驗資助:開展臨床試驗的新藥研制項目,自2019年至2020年內進入I、II、III期臨床試驗階段,或完成臨床I、II、III期研究的項目。

          3、醫療器械產品資助:在2020年內獲得*三類醫療器械產品,*二類醫療器械產品注冊證的單位。

          4、全國首仿資助:2020年內在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品。

          5、GLP、CNAS認證資助:在2020年內**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認證的單位。

          6、AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助:在2020年內**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

          7、FDA、EMA、PMDA認證資助:在2020年內新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械。

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          二、扶持政策

          AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助

          對**獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的本市生物醫藥企業和機構,按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助,*高不超過200萬元。

          FDA、EMA、PMDA認證資助

          對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械,每個產品給予100萬元資助。單個企業*高不超過500萬元。

          全國首仿資助

          對在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品,按實際投入研發費用的20%予以資助,*高不超過500萬元。單個企業每年資助*高不超過1000萬元。

          醫療器械產品資助

          對支持領域內新取得醫療器械注冊證書的*三類醫療器械產品,按投入該產品實際研發費用的20%予以資助,*高不超過300萬元;對支持領域內取得*二類醫療器械的,按投入該產品實際研發費用的10%予以資助,*高不超過50萬元。單個企業每年資助*高不超過500萬元。項目按證申請,同系列類似產品不重復支持。

          國家項目資助

          支持在新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術等領域內獲得的國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目(課題),對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助,對其參與單位按照國家年度撥款的10%進行資助,單個項目資助金額*高2000萬元。

          GLP、CNAS認證資助

          對取得藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的本市生物醫藥企業或機構給予資助。其中,**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的,分別給予100萬元、200萬元資助;**取得CNAS認證的,按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助,*高不超過300萬元。

          臨床試驗資助

          對在中國境內開展臨床試驗,進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目,分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助;完成臨床I、II、III期研究的,再按照投入該產品實際研發費用的20%,分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業每年資助*高不超過3000萬元。

          注:具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

           

          蘇州市醫療器械與新醫藥(臨床試驗)項目

          一、申報條件

          1、臨床試驗機構能力提升項目咨詢單位須為新通過國家藥物臨床試驗機構備案的機構,及其認定的專業方向所對應的臨床試驗專業科室。一個臨床試驗專業方向對應一個科室,同一個科室已立項的不得重復申報。

          2、醫工結合協同創新研究項目咨詢單位須為獲得藥物臨床試驗資質的機構的對應科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫藥與醫療器械企業簽訂臨床試驗前合作研究協議,并與合作企業聯合申報。合作企業須已取得臨床批件或三類醫療器械注冊證(非本次研究內容),具備相應經驗及能力。

           

          二、扶持政策

          1、臨床試驗機構能力提升單個項目資助經費總額不超過50萬元。

          2、醫工結合協同創新研究項目資助經費不超過20萬元。

          注:具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

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